Thủ tục hành chính cấp lần đầu và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với trường hợp bị thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Giải đáp pháp luật

03/07/2018 15:46

Anh Linh, nhân viên cơ sở bán buôn thuốc N có địa chỉ tại phường PH, thành phố H hỏi: Cơ sở M muốn kinh doanh thuốc cổ truyền nên cần được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cổ truyền. Vậy, trong trường hợp này, cơ sở M cần phải đảm bảo điều kiện gì? Để được cấp Giấy chứng nhân thì phải chuẩn bị các giấy tờ gì? Thời gian giải quyết bao lâu? Có phải nộp lệ phí và nộp hồ sơ ở đâu?

Trả lời:

Thủ tục hành chính cấp lần đầu và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với trường hợp bị thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Sở Y tế (Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền) thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế được ban hành kèm kèm theo Quyết định số 103/QĐ-UBND ngày 12 tháng 01 năm 2018 của Ủy ban nhân dân tỉnh Thừa Thiên Huế quy định điều kiện, thành phần hồ sơ, thời gian, lệ phí và địa điểm nộp hồ sơ như sau:

1. Yêu cầu, điều kiện:

Điều 33 Luật dược (Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược)

- Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự được quy định như sau:

+Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa Điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

+ Cơ sở bán lẻ thuốc phải có địa Điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc; đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định tại Điểm b Khoản 2 Điều 69 của Luật này;

- Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và vị trí công việc quy định tại Điều 11 của Luật này phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với cơ sở kinh doanh dược quy định tại Khoản 2 Điều 32 của Luật này.

Điều 31 Nghị định (Điều kiện kinh doanh thuốc cổ truyền)

- Cơ sở bán buôn thuốc cổ truyền phải có địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc đối với thuốc cổ truyền. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán buôn thuốc cổ truyền theo quy định tại khoản 3 Điều 16 của Luật dược.

- Điều kiện của cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền:

+ Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền theo quy định tại khoản 4 Điều 18 của Luật dược;

+ Có địa điểm cố định, riêng biệt; được xây dựng chắc chắn; diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh; bố trí ở nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm, bảo đảm phòng chống cháy nổ;

+ Phải có khu vực bảo quản và trang thiết bị bảo quản phù hợp với yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn.

Thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phải được bảo quản riêng biệt với dược liệu, vị thuốc cổ truyền.

Dược liệu độc phải được bày bán (nếu có) và bảo quản tại khu vực riêng; trường hợp được bày bán và bảo quản trong cùng một khu vực với các dược liệu khác thì phải để riêng và ghi rõ “dược liệu độc” để tránh nhầm lẫn.

Thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền kê đơn phải được bày bán (nếu có) và bảo quản tại khu vực riêng; trường hợp được bày bán và bảo quản trong cùng một khu vực với các thuốc không kê đơn thì phải để riêng và ghi rõ “Thuốc kê đơn” để tránh nhầm lẫn.

Cơ sở chuyên bán lẻ thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền hoặc chuyên bán lẻ dược liệu thì chỉ cần có khu vực bảo quản tương ứng để bảo quản thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền hoặc để bảo quản dược liệu, vị thuốc cổ truyền;

+ Dụng cụ, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, dược liệu phải bảo đảm không ảnh hưởng đến chất lượng của thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, dược liệu;

+ Có sổ sách ghi chép hoặc biện pháp phù hợp để lưu giữ thông tin về hoạt động xuất nhập, truy xuất nguồn gốc;

+ Người bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phải có một trong các văn bằng quy định tại các điểm a, c, e, g, i hoặc l khoản 1 Điều 13 của Luật dược.

Đối với dược liệu độc, thuốc dược liệu kê đơn, thuốc cổ truyền kê đơn thì người trực tiếp bán lẻ và tư vấn cho người mua phải là người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở bán lẻ;

+ Trường hợp cơ sở bán lẻ có kinh doanh thêm các mặt hàng khác theo quy định của pháp luật thì các mặt hàng này phải được bày bán, bảo quản ở khu vực riêng và không gây ảnh hưởng đến dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền.

2. Thành phần, số lượng hồ sơ:

- Thành phần hồ sơ, gồm:

+ Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo Mẫu số 19 Phụ lục I của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP;

+ Tài liệu kỹ thuật bao gồm Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chứng nhận Thực hành tốt tại địa điểm kinh doanh (nếu có) và các tài liệu kỹ thuật sau:

* Đối với cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Tài liệu về địa điểm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

* Đối với cơ sở bán lẻ thuốc: Tài liệu về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.

Đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền: Tài liệu chứng minh việc đáp ứng quy định tại khoản 5 Điều 31 của Nghị định 54/2017/NĐ-CP theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;

(Yêu cầu đối với Tài liệu quy định tại điểm này phải được đóng dấu của cơ sở trên trang bìa ngoài và đóng dấu giáp lai đối với tất cả các trang còn lại của tài liệu kỹ thuật. Trường hợp cơ sở không có con dấu thì phải có chữ ký của người đại diện theo pháp luật của cơ sở).

+ Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở.

+ Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.

- Số lượng hồ sơ: 01 (bộ).

3.Thời hạn giải quyết: 30 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ

4. Lệ phí(nếu có): Phí Thẩm định điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán buôn (GDP): 4.000.000đ/hồ sơ

- Thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn bán lẻ thuốc (GPP) hoặc tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề dược đối với các cơ sở bán lẻ thuốc chưa bắt buộc thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc theo lộ trình: 1.000.000đ/cơ sở

- Thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn bán lẻ thuốc (GPP) đối với cơ sở bán lẻ tại các địa bàn thuộc vùng khó khăn, miền núi, hải đảo: 500.000đ/cơ sở.

(Thông tư số 277/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính)

5. Địa điểm nộp hồ sơ

- Nộp trực tiếp hoặc trực tuyến qua Cổng dịch vụ công tỉnh Thừa Thiên Huế hoặc thông qua dịch vụ bưu chính công đến Trung tâm Hành chính công tỉnh Thừa Thiên Huế.

-Nơi tiếp nhận: Trung tâm Hành chính công tỉnh Thừa Thiên Huế.

Địa chỉ: 01 Lê Lai, phường Vĩnh Ninh, thành phố Huế, Thừa Thiên Huế (Điện thoại: 0234.3856868).

-Thời gian thực hiện thủ tục hành chính: Thực hiện vào tất cả các ngày làm việc trong tuần, trừ ngày lễ, tết theo quy định của Luật Lao động.

+ Sáng: 7h30 đến 11h00.

+ Chiều: 14h00 đến 16h30.

Như vậy, để được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cổ truyền, cơ sở M phải đảm bảo các điều kiện và chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo quy định nêu trên. Thời gian, lệ phí và địa điểm nộp hồ sơ được thực hiện như đã viện dẫn.

Bài viết đã đăng tải

Thủ tục hành chính Điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức xét hồ sơ

03/07/2018 15:46

Chị Liên, có hộ khẩu thường trú tại phường TL, thành phố H, đã được cấp Chứng chỉ hành nghề dược. Tuy nhiên, chị Liên muốn thay đổi phạm vi hoạt động chuyên môn nên cần điều chỉnh Chứng chỉ hành nghề dược. Do đó, chị Liên hỏi: Chị Liên cần phải nộp những giấy tờ gì để được cấp chứng chỉ?Thời gian giải quyết trong bao lâu và Địa điểm nộp hồ sơ ở đâu?

Thủ tục hành chính cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức xét hồ sơ (trường hợp bị hư hỏng hoặc bị mất)

03/07/2018 15:46

Anh Nhân trú tại phường TH, thành phố Huế đã được Chứng chỉ hành nghề dược. Tuy nhiên, chứng chỉ bị hư hỏng nên anh Nhân hỏi: Tôi cần phải nộp các loại giấy tờ gì để được cấp lại chứng chỉ? Thời gian được cấp là bao lâu và hồ sơ nộp ở đâu?

Thủ tục hành chính cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức xét hồ sơ trong trường hợp chứng chỉ hành nghề dược bị ghi sai do lỗi của cơ quan cấp chứng chỉ hành nghề dược

03/07/2018 15:46

Chị Quỳnh trú tại phường TB, thành phố H hỏi: Cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức xét hồ sơ trong trường hợp chứng chỉ hành nghề dược bị ghi sai do lỗi của cơ quan cấp chứng chỉ hành nghề dược thì cần phải nộp các loại giấy tờ gì?Thời gian cấp là bao lâu? Hồ sơ nộp ở đâu?

Thủ tục hành chính cấp Chứng chỉ hành nghề dược ......

03/07/2018 15:46

Anh Danh, có hộ khẩu thường trú tại phường HT, thị xã HT, tỉnh TT H, đã tốt nghiệp chuyên ngành y đa khoa. Để được cấp Chứng chỉ hành nghề dược, Anh Danh cần phải phải đảm bảo điều kiện gì? Chuẩn bị hồ sơ gồm những giấy tờ gì?Thời gian giải quyết trong bao lâu? Địa điểm nộp hồ sơ ở đâu và có phải nộp lệ phí không?

Thủ tục hành chính điều chỉnh công bố cơ sở tổ chức đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược

03/07/2018 15:46

Cơ sở M đóng tại phường TA, thành phố Huế có yêu cầu sửa đổi, bổ sung về công bố đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược. Do đó, Chị Tuyết, nhân viên Cơ sở M hỏi: Cơ sở M cần phải nộp các loại giấy tờ gì để được điều chỉnh công bố các nội dung trên? Thời gian giải quyết là bao lâu và hồ sơ nộp ở đâu?

Thủ tục hành chính Công bố cơ sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược

03/07/2018 15:46

Chị Liên, nhân viên cơ sở S có trụ sở phường HT, thành phố H cho biết: Cơ sở S muốn đề nghị công bố đủ điều kiện đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược thì cần phải nộp các loại giấy tờ gì?Có phải đảm bảo điều kiện gì không? Thời gian giải quyết hồ sơ là bao lâu, lệ phí bao nhiêu và hồ sơ nộp ở đâu?

TTHC về thay đổi địa chỉ trụ sở của chi nhánh tổ chức hòa giải thương mại nước ngoài tại Việt Nam từ tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương này sang tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương khác

03/07/2018 15:22

Ông Trần Nhật A muốn thay đổi địa chỉ trụ sở của chi nhánh tổ chức hòa giải thương mại nước ngoài tại Việt Nam từ tỉnh Quảng Bình sang tỉnh Thừa Thiên Huế nhưng chưa biết hồ sơ, thủ tục như thế nào. Do đó, ông A hỏi: Hồ sơ gồm những giấy tờ gì? Cách thức nộp hồ sơ được thực hiện như thế nào và thời gian giải quyết hồ sơ là bao lâu?

Thủ tục hành chính về đăng ký hoạt động của Chi nhánh Trung tâm hòa giải thương mại

03/07/2018 15:22

Ông Nguyễn Quang Tùng muốn đăng ký hoạt động của Chi nhánh Trung tâm hòa giải thương mại tại tỉnh Thừa Thiên Huế. Do đó, ông Tùng hỏi: Phải chuẩn bị hồ sơ gồm những văn bản, giấy tờ gì? Hồ sơ có thể nộp trực tuyến được không và thời gian giải quyết hồ sơ là bao lâu?

Thủ tục hành chính về thay đổi địa chỉ trụ sở của Trung tâm hòa giải thương mại từ tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương này sang tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương khác

03/07/2018 15:22

Ông Nguyễn Văn A muốn thay đổi địa chỉ trụ sở của Trung tâm hòa giải thương mại từ thành phố Đà Nẵng sang tỉnh Thừa Thiên Huế nhưng chưa biết hồ sơ, thủ tục như thế nào. Do đó, ông A hỏi: Hồ sơ gồm những giấy tờ gì? Hồ sơ gửi qua đường bưu điện có được không hay phải nộp trực tiếp tại cơ quan và thời gian giải quyết hồ sơ là bao lâu?